GIF zu Rechtschaos, Datenmangel und der Aktionsstrategie 2025: „Wir geben einen Plan heraus, aber wir sind nicht diejenigen, die das Gesetz machen“
Obwohl die Hauptinspektion für Arzneimittel die vollständige Umsetzung ihres Plans für 2025 und die Verbesserung der Arzneimittelqualitätsaufsicht erklärt, verbirgt sie ihre Grenzen nicht. „Wir geben einen Plan heraus, aber wir sind nicht diejenigen, die das Gesetz erlassen“, behauptet GIF in einem Interview mit politykazdrowotna.com. Dies ist die Position der Institution zu Verzögerungen bei der Gesetzgebung, auch im Zusammenhang mit AdA 2.0, und zur Fragmentierung der Entscheidungen der Provinzinspektionen für Arzneimittel.
Das Gespräch zwischen politykazdrowotna.com und GIF betraf unter anderem die Vorschriften zum Gesetz über Apotheken für Apotheker 2.0 (AdA 2.0) . Zur Erinnerung: Die Einführung des Gesetzes über Apotheken für Apotheker (AdA ) im Jahr 2017 und seine spätere Novelle – bekannt als AdA 2.0 – haben den polnischen Apothekenmarkt radikal verändert. Nach den neuen Vorschriften kann eine Apotheke nur von einem Apotheker oder einem Unternehmen eröffnet werden, an dem Apotheker die Mehrheit der Anteile halten. In der Praxis bedeutete dies, dass Apothekenketten und berufsfremden Investoren der Weg zur Entwicklung versperrt wurde, was auf scharfe Kritik vieler Branchenorganisationen, Apothekenarbeitgeber und sogar einiger Patienten stieß.
Das AdA sollte unabhängige Apotheken schützen und die Rolle der Apotheker im Gesundheitssystem stärken. Seine Gegner behaupten jedoch, es habe unnötigen Formalismus eingeführt, demografische Probleme (z. B. die Vererbung von Apotheken) verschärft und den Wettbewerb eingeschränkt. Die Folgen? Ein Rückgang der Filialzahlen, ein Mangel an Apotheken in Hunderten von Gemeinden, Probleme bei der Nachfolge und Lebensdramen für Apotheker, die – im Falle von Tod, Scheidung oder Brand – die Möglichkeit verlieren, die Apotheke an eine berufsfremde Person zu übertragen.
Bei den letzten Sitzungen der Parlamentarischen Arbeitsgruppe Apothekenmarktregulierung sorgte das Thema AdA 2.0 erneut für hitzige Diskussionen. Gegner forderten die vollständige Abschaffung der Verordnung, Befürworter ihre Beibehaltung als Garantie für die Unabhängigkeit der Apotheker und die Fragmentierung des Marktes. Gleichzeitig waren sich alle in einem Punkt einig: Das derzeitige System bedarf dringender Änderungen. Die Verordnungen entsprechen nicht der Lebens- und Geschäftsrealität und treffen allzu oft Patienten und diejenigen, die eine Apotheke ehrlich führen wollen.
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Die Hauptinspektion für Arzneimittel – die für die Überwachung der Einhaltung des Arzneimittelrechts zuständige Institution – kann dem Chaos unterdessen nicht allein entgegenwirken. Lösungen muss der Gesetzgeber vorschlagen. Die Arzneimittelmarktaufsichtsbehörde setzt lediglich das Gesetz durch. In dieser Situation erhält ihr Aktionsplan für 2025 einen zusätzlichen Kontext: Einerseits geht er von mehr Effizienz, Qualitätskontrolle und mehr Transparenz aus, andererseits hängt seine Wirksamkeit in Schlüsselbereichen von Gesetzesänderungen ab, auf die die GIF… noch wartet.
Die Aufsichtsbehörde bestätigt, dass die Arbeiten zur Änderung des Arzneimittelgesetzes , einschließlich der Bestimmungen „Apotheke für Apotheker 2.0“ , noch andauern. Zitat der Behörde:
In der Hauptinspektion für Arzneimittel wird derzeit im Rahmen der erteilten Ermächtigung an einem Änderungsentwurf zum Arzneimittelgesetz gearbeitet, unter anderem im Rahmen der Regelung der sogenannten Apotheke für den Apotheker . Nach Abschluss der Arbeiten wird der Entwurf dem Gesundheitsministerium zur öffentlichen Konsultation und Stellungnahme vorgelegt.
Entgegen früheren Ankündigungen (Herbst 2024) liegt das Projekt noch nicht in der Vernehmlassung. Die HSK hat keinen Termin genannt, wann mit der definitiven Fassung zu rechnen ist.
Mehr zum AdA 2.0 und den AdA -Regelungen können Sie hier nachlesen:
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Auf Anfrage von politykazdrowia.com weist die Arzneimittelaufsicht auch auf das Problem der unterschiedlichen Gesetzesauslegungen in verschiedenen Provinzen hin. Sie erklärt:
Auf der Ebene der Staatlichen Arzneimittelinspektion auf Provinzebene gibt es 16 Provinzpharmazeutikainspektoren (VPI) , die als eigenständige staatliche Verwaltungsorgane in Angelegenheiten ihrer Zuständigkeit in erster Instanz entscheiden.
Die Zentralinspektion fungiert ausschließlich als Berufungsinstanz und hat nur begrenzte Möglichkeiten, in die Entscheidungen des WIF einzugreifen:
Das GIF fungiert als Organ zweiter Instanz in Bezug auf die Entscheidungen der WIF und gewährleistet in dieser Phase die Einheitlichkeit der Urteile und eine gemeinsame Auslegung der Vorschriften für die gesamte Arzneimittelinspektion.
Allerdings gibt es erhebliche Einschränkungen: Die Zentralinspektion kann keine allgemeinen Anweisungen oder Richtlinien für Einzelfälle erlassen:
Gemäß dem Wortlaut des Art. 115 Abs. 1 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes kann die GIF den Arzneimittelinspektoren der Provinzen Aufträge zur Durchführung bestimmter Tätigkeiten im Rahmen ihrer sachlichen Tätigkeit erteilen, mit Ausnahme von Angelegenheiten, die unter die Entscheidungsbefugnis eines erstinstanzlichen Organs fallen.
Dies könnte dazu führen, dass sich die derzeitige Fragmentierung der Aufsicht noch weiter vertieft – sofern sich die Vorschriften nicht ändern.
Auf die Frage nach der Anzahl der anhängigen Verfahren zur Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke und der durchschnittlichen Dauer ihrer Prüfung gibt die Landesapothekenaufsicht eine klare Antwort:
Angaben zur Anzahl und Dauer der Verfahren zur Erteilung/Änderung/Übertragung der Erlaubnis zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke liegen uns nicht vor.
Wie die Aufsichtsbehörde erklärt:
Es handelt sich größtenteils um Fälle, die von erstinstanzlichen Stellen geprüft werden, von der GIF nur im Berufungsverfahren. Statistiken werden im von der Fragestellung abgedeckten Bereich nicht geführt.
Er fügt hinzu, dass jeder Fall einzeln analysiert wird:
Die Dauer der Prüfung jedes Verwaltungsfalls […] wird von einer Reihe von Umständen beeinflusst. Jeder Fall wird individuell geprüft und unterscheidet sich hinsichtlich der rechtlichen Komplexität des Falles, der Komplexität des Sachverhalts, des Umfangs der Beweise, der Anzahl der eingereichten Beweisanträge und der Anzahl der Verfahrensbeteiligten.
Der GIF-Aktionsplan für 2025 sieht die vollständige Umsetzung von Aufgaben in Schlüsselbereichen vor: Überwachung der Arzneimittelqualität, Inspektionen im Großhandel, Kontrolle psychotroper Substanzen und Meldung von Medikamentenengpässen. Das Amt betont:
Der GIF-Aktivitätsplan für das laufende Jahr wird sukzessive gemäß den angenommenen Annahmen umgesetzt. Zu den wichtigsten operativen Zielen zählen: 100-prozentige Umsetzung des Qualitätsprüfplans für Arzneimittel, 100-prozentige Inspektionen bei Herstellern, Importeuren und Großhändlern, 52 wöchentliche Berichte über Arzneimittelengpässe für den Gesundheitsminister, 200-prozentige Erhöhung der Verfahren im Bereich der Werbeaufsicht sowie vollständige Umsetzung des internen Auditplans.
Die Aufsichtsbehörde sucht Mitarbeiter für die Rechtsabteilung. Auf die Frage nach dem Zweck dieser Einstellung antwortet er:
Ziel der Personalbeschaffung für vakante Stellen in der Hauptinspektion für Arzneimittel einschließlich der Rechtsabteilung ist die Gewinnung neuer Mitarbeiter, die Besetzung offener Stellen und die Verstärkung des Teams.
Die Beschäftigung soll sich in einem effizienteren Betrieb des Büros niederschlagen:
Dies wirkt sich natürlich positiv auf die Arbeitseffizienz des Amtes aus.
Der Aktionsplan 2025 umfasst auch weiche Elemente – den Aufbau der GIF -Autorität und die Steigerung ihrer Sichtbarkeit. Er sieht unter anderem 15 Treffen in internationalen Arbeitsgruppen, die Organisation einer HMA WGEO-Veranstaltung, 36 Medienauftritte, 300 Beiträge in sozialen Medien sowie die Veröffentlichung von 50 Infografiken, Animationen und Videomaterialien vor.
Die Arzneimittelaufsichtsbehörde setzt ihren Arbeitsplan konsequent um. Die Einschränkungen, die sich aus fehlenden Gesetzesänderungen und begrenzten Kompetenzen in Bezug auf WIFs ergeben, führen jedoch zu mangelnder Konsistenz und Vorhersehbarkeit der Verwaltungsentscheidungen im Apothekensektor . Wie die Antwort der Aufsichtsbehörde nahelegt, ist eine Reform des Gesetzes und nicht nur der Institution erforderlich.
Aktualisiert: 23.06.2025 06:30
politykazdrowotna
